Staten og Biogen forsøker å bli enige om prisen på Spinraza, legemiddelet som har vist gode behandlingsresultater for pasienter med den sjeldne og alvorlige diagnosen Spinal Muskelatrofi (SMA). I overkant av 50 personer har denne diagnosen i Norge, og legemiddelverket bekrefter i sine vurderinger at legemidlet kan ha god effekt, men at usikkerheten er stor siden det er snakk om en liten og heterogen pasientgruppe.

Statens beslutningstakere er ikke nådige i sin omtale av forhandlingsmotparten Biogen. I protokollen fra møtet 23. oktober kom helseforetakenes Beslutningsforum for Nye Metoder med følgende uttalelse:

«Pristilbudet for legemiddelet er klart uakseptabelt og oppfattes som uetisk. Dette gjelder både vurdert mot effekt og leverandørens behov for inntjening og fortjenestemargin.

Beslutningsforum for nye metoder oppfordrer leverandøren snarest mulig om å vurdere etikken som ligger til grunn for pristilbudet og redusere prisen vesentlig.»

Jeg blir nysgjerrig på hva som ligger bak en slik statlig kraftsalve, og ikke minst hva som har potensiale i seg til karakteriseres som en uetisk pris. Det siste tør jeg ikke svare på før jeg har snakket med noen eksperter på forretningsetikk.

Det er forståelig at prisen på Spinraza vekker sterke reaksjoner. På grunn av hemmelige avtalepriser kjenner vi ikke tilbudet som lå på bordet i oktober, men det har tidligere vært snakk om en behandlingskostnad opp mot 7 millioner kroner per pasient det første året, og deretter 2 millioner per etterfølgende år.

De sitter fremdeles ved forhandlingsbordet. I et ekstraordinært møte 8. desember vurderte beslutningsforumet et nytt pristilbud, men også dette ble avvist. Det er ingen en særnorsk konflikt mellom Biogen og legemiddelinnkjøpere. Selskapet har fått oppmerksomhet i flere land på grunn av det som omtales som verdens mest kostbare legemiddel.

Hvorfor blir prisen så høy akkurat for dette legemidlet? Det mest åpenbare svaret er at det er snakk om en svært sjelden og alvorlig sykdom, og at det dermed er få pasienter som bærer de høye utviklingskostnadene. Etter «serviettøvelsen» nedenfor blir jeg usikker på om den forklaringer drar oss helt i mål.

Det offentliggjøres ikke kostnader for utvikling av det enkelte legemiddel, men både forskere og konsulentselskaper gis tilgang til data som gjør det mulig å beregne hva det i gjennomsnitt koster å utvikle et legemiddel frem til godkjenning, der det tas hensyn til at mange av forsøkene feiler. Anslagene øker jevnt og trutt, og det ferskeste anslaget kom nettopp fra Deloitte, og ligger på 2 milliarder amerikanske dollar.

Da er det fristende å foreta noen veldig enkle regnestykker. La oss si at det koster 16 mrd. norske kroner å utvikle et godkjent legemiddel. Hvor store salgsinntekter må selskapet ha for at en slik investering skal gi 10 prosent avkastning ved å komme inn i det europeiske og det amerikanske markedet? La oss si at selskapet er sikre på markedsdominans i fem år før nye aktører forventes å overta med neste generasjons behandling. Vi forutsetter som vanlig at løpende produksjonskostnader er så lave at vi like godt kan se bort fra dem. Et slikt selskap må sikre seg en årlig inntekt på 3,7 mrd kroner gjennom femårsperioden for å få 10 prosent avkastning.

Hva må da legemidlet koste i året per pasient?

I Norge er det ca 50 pasienter som kan få behandling, og legger vi til grunn samme utbredelse i Europa og Nord-Amerika, er det snakk om et maksimalt pasientgrunnlag på 13.000 personer. Hvis alle disse sikres tilgang, må gjennomsnittlig pris i USA og Europa ligge i underkant av 300.000 kroner per pasient, per år. I USA er mange uten forsikring, og noen av de europeiske landene vil vurdere dette som en for kostbar behandling. Hvis vi derfor antar at bare 50 % av de som har diagnosen i Europa og Nord-Amerika får behandling, vil den årlige behandlingskostnaden for de 6.500 behandlede pasientene måtte være 570.000 kroner dersom selskapet skal dra i havn en avkastning på 10 %.

Dette er ikke Biogen, men et fiktivt selskap som utvikler en gjennomsnittlig kostbar behandling for en like sjelden diagnose som SMA. Skulle dette fiktive selskapet begrunne en årlige behandlingskostnad til 3 millioner per år med behovet for å sikre seg 10 % avkastning, måtte det samlede pasientvolumet globalt ligget på kun 1200 personer.

Utviklingen innenfor biopharma, med presisjonsmedisin og muligheten for behandling av sjeldne sykdommer utfordrer de tradisjonelle metodene for prisfastsettelse, prioriteringer og finansiering av FoU. Det tror jeg kraftsalven fra statens forhandlere er et uttrykk for.